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» Audiovisual / Noticias y actos

06.05.2020

 Certificado ISO 13485:2016 + Certificado ISO 93/42/EWG

En febrero de 2020, nuestro Organismo Notificado llevo a cabo la auditoría de recertificación de nuestra empresa.
Dos días después, recibimos de nuestros auditores la satisfactoria noticia de que hemos conservado nuestra certificación sin discrepancia alguna.
Ello supone, para nuestro equipo de gestión de calidad, la confirmación de que vamos por el buen camino. Sin embargo, no implica que sus integrantes puedan relajarse y tomarse las cosas con calma. La nueva MDR sigue estando a la vuelta de la esquina: ha sido aplazada pero no cancelada.

Desde ahora mismo, usted puede descargar de nuestro sitio web los nuevos certificados yendo a ATENCIÓN AL CLIENTE – SERVICIO DE DOCUMENTACIÓN o a EMPRESA – CERTIFICACIONES .

 

14.01.2020

 Nuevo edificio

El año pasado pudiste seguir las fases de nuestro nuevo edificio en las redes sociales. Es hora de presentar el nuevo edificio en nuestra página de inicio.

El mercado cada vez mayor en la industria de tecnología médica y las demandas cada vez mayores de productos médicos no solo plantean nuevos desafíos para nosotros como fabricantes, sino que también el espacio de trabajo y almacenamiento es limitado.

Nuestro nuevo edificio de dos pisos tiene una superficie de alrededor de 844m2 y, por lo tanto, ofrece un aumento en el área de almacenamiento. Además, nuestra empresa tiene la oportunidad de seguir desarrollándose y continuar expandiéndose.

Sin embargo, una mayor área de almacenamiento no resuelve el problema de la creciente demanda de nuestros instrumentos. Estos deben ser introducidos en el mercado libres de residuos de fabricación. Estamos respaldados por un sistema de limpieza y pasivación totalmente automático de ELMA en Singen. Esto encontrará espacio en nuestras nuevas instalaciones y alivia la optimización del flujo de mercancías.

Grandes áreas también ofrecen la posibilidad de separar espacialmente los procesos, incluida la inspección de mercancías entrantes. Como resultado, estos procesos pueden ejecutarse sin problemas y con claridad.

Además de nuestros locales comerciales anteriores, hasta septiembre de 2018, una antigua granja. Esto fue debidamente adoptado por el personal y los amigos de la casa en una fiesta de demolición. El 1o de octubre de 2018, nuestra construcción comenzó con la demolición de la granja. La construcción final comenzó en la primavera siguiente, en abril de 2019. La primera piedra se colocó en mayo de 2019.

Desde entonces, hemos podido monitorear el progreso del nuevo edificio desde nuestras instalaciones comerciales a diario y estamos felices de continuar informándole en un pequeño paso en las redes sociales.




 

14.01.2020

 Certificado de registro de FDA

Zepf Medical Instruments GmbH está registrada en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) con el número de registro 3003244954. El registro con la FDA es válido hasta el 31 de diciembre de 2020.

 

05.12.2019

 MEDICA en Düsseldorf del 18 al 21 de noviembre de 2019

El evento más importante del año, no solo para muchas otras compañías de tecnología médica, sigue siendo MEDICA. Debido a la gran cantidad de visitantes y la amplia gama de expositores, MEDICA es la feria líder para la industria de tecnología médica. Alrededor de 5.500 expositores y 1.200.000 visitantes profesionales de más de
El aumento constante de la demanda de productos médicos, que constantemente enfrentan a los fabricantes con nuevos desafíos. Por lo tanto, es importante adaptarse con flexibilidad y encontrar en el centro de las discusiones está el MDR (Medical Device Regulation), que cambiará en gran medida el mercado de tecnología médica. El MDR incluye estudios clínicos que deben realizarse como parte del desarrollo de productos de dispositivos médicos y han sido documentados adecuadamente para que los productos reutilizables sean aprobados en el mercado. Esta certificación es una gran carga organizativa y financiera para las empresas. Además, los especialistas capacitados son actualmente raros. Los cuellos de botella resultantes podrían significar el fin de muchas pequeñas y medianas empresas.
Zepf Medical Instruments aborda este tema en una etapa temprana y se espera que cumpla con todas las nuevas regulaciones en 2020. Un marcado láser de nuestros instrumentos que cumple con UDI se ha convertido en parte del estándar de nuestros productos por algún tiempo. Algunos empleados trabajan exclusivamente para la documentación y la gestión de calidad para cumplir con MDR. Un nuevo edificio con alrededor de 850m2 incluye un sistema de limpieza y pasivación totalmente automático, que es la base para el desarrollo de nuestra empresa.
En MEDICA en Dusseldorf, para hablar e intercambiar opiniones y para informarle sobre noticias, cambios y el estado actual de la MDR.
Agradecemos a todos nuestros socios comerciales por la visita y muchas discusiones constructivas en nuestro stand de exhibición. Ya estamos esperando a MEDICA en 2020.

 

12.02.2019

 Senal CE para contenedores

Porfavor note que los recipientes 88-2100-01 – 88-2100-90 y 88-2101-01 – 88-2101-90 ya no estàn productos sanitarios y no te pongas mas el senal CE.

 


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